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美國藥典注射劑檢測儀

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美國藥典注射劑檢測儀采用先進(jìn)的SPOS單顆粒技術(shù)和帶有的自動稀釋,真實地測試出樣品尾端大粒子的粒度分布和顆粒濃度,具有超高的辨析率和快速測試能力。計數(shù)可達(dá)到E11個/mL, 從而確保各種分散體系的穩(wěn)定性和品質(zhì)。測試范圍150 nm – 2500 µm。

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  美國藥典注射劑檢測儀采用精確地注射器進(jìn)樣,高精度的計量泵以及自動稀釋器,和全封閉式流體系統(tǒng)設(shè)計,避免了外界對系統(tǒng)的污染,確保分析誤差zui小,zui大程度地提高了檢測精確度。適用于實驗室對微量樣品做精確的粒徑分析,尤其適用于制藥行業(yè)注射劑藥物中的不溶性微粒的檢測,獲得美國FDA的認(rèn)證,被USP788收納推介。
  
  工作原理:
  
  單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(Single Particle Optical Sensing SPOS)
  
  經(jīng)過光感區(qū)域的粒子由于大小不同,光強(qiáng)隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化。將探測器收集的光信號轉(zhuǎn)換成電壓信號,不同的電壓信號對應(yīng)不同的粒徑大小,從而得到微粒的粒徑。SPOS技術(shù)將光消減和光散射兩種物理作用有機(jī)的結(jié)合起來,通過光消減獲得較大的動態(tài)粒徑范圍,通過光散射增加對小粒子的靈敏度,成為一項技術(shù)。
  
  美國藥典注射劑檢測儀儀器參數(shù):
  
  粒徑測量范圍(可選)
  
  0.5 – 400 μm
  
  1.0 – 400μm
  
  3.0 – 1000μm
  
  5.0- 2500μm
  
  分析方法
  
  單顆粒激光測量技術(shù)(SPOSPAT)
  
  可用溶劑
  
  水和絕大多數(shù)有機(jī)溶劑
  
  注射泵(可選)
  
  1mL 2.5mL 5mL 10mL 25mL
  
  流速(稀釋系統(tǒng))
  
  10 – 60 mL/min,
  
  精確度
  
  3%
  
  分析軟件(可選)
  
  Windows 運行環(huán)境,標(biāo)準(zhǔn)軟件或符合 21 CFR Part 11 規(guī)范分析軟件
  
  電壓
  
  220 – 240 VAC,50Hz 或100 – 120 VAC,60Hz
  
  外形尺寸
  
  主機(jī)1(計數(shù)器): 58cm* 48cm* 33cm
  
  主機(jī)2(自動稀釋系統(tǒng)):33cm*33cm* 24cm
  
  重量
  
  約23Kg
  
  安裝條件
  
  稀釋流體供給系統(tǒng),廢液池
  
  選配件:
  
  傳感器
  
  LE400-05、
  
  LE400-1、
  
  LE1000-3
  
  LE2500-5
  
  選型
  
  USP 精簡版
  
  -05特制版(使用于特殊化學(xué)品)
  
  
  應(yīng)用領(lǐng)域:
  
  · 醫(yī)藥領(lǐng)域:乳劑,注射劑,脂質(zhì)體,膠體,混懸劑,滴眼液,高分子,病毒,疫苗等;
  
  · 半導(dǎo)體: CMP Slurry,芯片,晶圓加工等;
  
  · 特殊化工品:墨水&噴墨,納米材料,化工染料,潤滑劑,清洗劑等。
  
  其他:過濾產(chǎn)品,清潔度方面,食品飲料,化妝品等。

上海奧法美嘉生物科技有限公司

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