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DRK672 制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗箱 檢測方案

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DRK672 制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗箱 檢測方案,以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗的一個選擇方案。

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DRK672 制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗箱 檢測方案,以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗的一個選擇方案。

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滿足標(biāo)準(zhǔn):

DRK672 制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗箱 檢測方案,2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和G B/T10586-2006有關(guān)條款制造

★穩(wěn)定性試驗條件:

 在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標(biāo)是集合信息,作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:            

溫度:+25℃±2℃

濕度:60+5%RH

時間:12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度:+40℃±2℃

濕度:75+5%RH

時間:6個月

強(qiáng)光照射條件光照度:4500+500LX

技術(shù)參數(shù):

(性能參數(shù)測試在空載條件下為:環(huán)境溫度20℃,環(huán)境濕度50%RH)

控溫范圍:無光照0~65℃   有光照10~50℃

溫度波動度/均勻度:±0.5℃/±2℃

濕度范圍/偏差:40~95%RH/±3%RH

光照強(qiáng)度/誤差:0~6000LX可調(diào)≤±500LX

定時范圍:每段1~99小時

調(diào)溫調(diào)濕方式:平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

制冷系統(tǒng)/制冷方式:二套獨立全封閉壓縮機(jī)自動切換

控制器:可程式液晶控制器

傳感器:Pt100鉑電阻 電容式濕度傳感器

工作環(huán)境溫度:RT+5~30℃

電源:AC220V±10%  50HZ

功率:2600W

調(diào)光方式:無極調(diào)光

容積:250L

內(nèi)膽尺寸(mm)W*D*H:600*500*830

外形尺寸 (mm) W*D*H:740*890*1680

載物托盤(標(biāo)配):3塊

嵌入式打印機(jī):標(biāo)配

安全裝置:壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)

備注:

1、標(biāo)配嵌入式打印機(jī)

2、手動無極調(diào)光,標(biāo)配光照度檢測儀,內(nèi)置頂部光照器


山東德瑞克儀器股份有限公司

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手機(jī):13370587916

聯(lián)系人:馮經(jīng)理

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