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制藥行業(yè)純蒸汽驗證 純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng) 純蒸汽不凝性氣體測試

純蒸汽對于制藥行業(yè)來說，為了保證純蒸汽的質(zhì)量，規(guī)程要求：

需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個使用點取樣檢測。對于非關(guān)鍵用點，可以根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，在該用點的下游用點進(jìn)行取樣。 在進(jìn)行純蒸汽的性能確認(rèn)時，通常采用移動冷凝器或取樣小車的方式將純蒸汽冷卻成注射用水來檢測其質(zhì)量。檢測的可接受標(biāo)準(zhǔn)為藥典對注射用水的質(zhì)量要求。此外，對于一些應(yīng)用場所，如濕熱滅菌柜，還需要附加對蒸汽質(zhì)量的其他特殊要求，包括不凝性氣體、過熱度和干度值。 為了確保純蒸汽的質(zhì)量，按照注射用水的“三階段法”進(jìn)行性能確認(rèn)。這一方法包括預(yù)確認(rèn)、初步確認(rèn)和最*確認(rèn)三個階段。在每個階段，需要進(jìn)行不同的檢測項目，以確保純蒸汽的質(zhì)量符合要求。

不凝性氣體檢測：

不凝性氣體是指存在于蒸汽中的氣體成分，這些氣體在一定條件下不會凝結(jié)成液態(tài)。在純蒸汽中，不凝性氣體的存在可能會對制藥過程造成不利影響，因此需要進(jìn)行定期檢測和監(jiān)測。常見的不凝性氣體包括氧氣、氮氣、二氧化碳等。不凝性氣體的檢測通常通過氣相色譜法、質(zhì)譜法等分析技術(shù)來進(jìn)行。通過監(jiān)測不凝性氣體的含量，制藥企業(yè)可以確保純蒸汽的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，從而保證制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

干度值檢測：

純蒸汽的干度值是一個關(guān)鍵參數(shù)，它表示蒸汽中液態(tài)水的含量。干度值越高，表示蒸汽中液態(tài)水的含量越低，蒸汽質(zhì)量越高。在制藥過程中，通常需要高質(zhì)量的純蒸汽，因為過多的液態(tài)水可能會導(dǎo)致藥品污染或工藝不穩(wěn)定。因此，制藥企業(yè)需要定期測量和監(jiān)測純蒸汽的干度值。常見的干度值檢測方法包括冷凝法、超聲波法、微波法等。通過確保純蒸汽的干度值處于可接受范圍內(nèi)，制藥企業(yè)可以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

過熱度檢測：

過熱度是指蒸汽的溫度超過其飽和蒸汽溫度的程度。過熱蒸汽通常具有更高的能量，適用于一些特定的制藥工藝。在一些制藥應(yīng)用中，需要確保蒸汽的過熱度符合要求，以保證工藝的順利進(jìn)行。過熱度的檢測通常通過溫度傳感器來完成，這些傳感器可以測量蒸汽的實際溫度并與其飽和蒸汽溫度進(jìn)行比較。制藥企業(yè)可以通過監(jiān)測蒸汽的過熱度來確保工藝的一致性和效率。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

歐盟指南

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

制藥行業(yè)純蒸汽驗證 純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng) 純蒸汽不凝性氣體測試：

純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設(shè)計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試

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