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崩解度與溶出度之間的聯(lián)系與區(qū)別

來源: 天津市嘉鑫海機(jī)械設(shè)備有限公司    2023年05月08日 09:15  

崩解度與溶出度之間的聯(lián)系與區(qū)別

圖片1.png


溶出度是口服固體制劑一項(xiàng)重點(diǎn)考察內(nèi)容,在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度。為使同一藥品的溶出度測(cè)定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性,對(duì)新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn),對(duì)當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期(或在出現(xiàn)異常情況時(shí))進(jìn)行性能確認(rèn),溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。  

說一說崩解度與溶出度之間的聯(lián)系與區(qū)別: 

 1、崩解度是固體藥物的質(zhì)量檢查的指標(biāo)之一,崩解度是藥物在人體(胃)崩解速率的一個(gè)度量橫值,取決于崩解劑。一般用崩解時(shí)限考察。  

 2、影響片劑崩解的因素主要有原輔料的性質(zhì)、處方組成、生產(chǎn)工藝、崩解劑的品種、用量等。依靠崩解時(shí)限檢查作為所有片劑、膠囊等固體制劑在體內(nèi)吸收的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)顯示然是不夠完善的,因?yàn)樗幬锶芙夂笸ㄟ^崩解儀篩網(wǎng)粒徑常在1.6-2.0mm之間,而藥物需呈溶液狀態(tài)才能被機(jī)體吸收,所以崩解僅僅是藥物溶出的最初階段,而后面的繼續(xù)分散和溶解過程,崩解時(shí)限檢查是無法控制的,且固體制劑的崩解還要受到處方設(shè)計(jì),制劑制備,貯存過程及體內(nèi)許多復(fù)雜因素的影響,所以崩解時(shí)限檢查不能客觀反映藥物與賦形劑之間的關(guān)系和影響,  

3、基于以上分析,固體制劑出現(xiàn)了溶出度的概念,也稱溶出速率,是指在規(guī)定的溶劑和條件下,藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測(cè)定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗(yàn),它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。藥物溶出度檢查是評(píng)價(jià)制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段,可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異,也是評(píng)價(jià)制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度的一種有效標(biāo)準(zhǔn),能有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異,因此是藥品質(zhì)量控制必檢項(xiàng)目之一  

4、固體制劑溶出度研究現(xiàn)狀,溶出度是指藥物在規(guī)定溶劑中與一定條件下,從片劑或膠囊劑等固體制劑的溶出速度和程度,是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法,是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ),以溶解為理論,并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù),是研究固體制劑所含主藥的處方組成、輔料的性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、粒度等對(duì)制劑質(zhì)量統(tǒng)一性影響的方法。



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