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銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)應(yīng)用案例——速釋型制劑體外釋放度研究

來源: 深圳市銳拓儀器設(shè)備有限公司    2022年05月19日 16:29  

銳拓儀器應(yīng)用技術(shù)部接受某客戶委托,對其處于研制階段的某速釋型制劑進行體外釋放度研究。由于該產(chǎn)品釋放速度快,使用傳統(tǒng)的溶出方法無法獲得具有區(qū)分力的數(shù)據(jù),故決定采用銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)(2020版中國藥典溶出度測定第六法)進行研究。


實驗參數(shù)

溶出裝置:銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)

溶出介質(zhì):技術(shù)保密

溫  度:37℃± 0.5℃

模  式:開環(huán)

流通池:藥典標(biāo)準(zhǔn)流通池(22.6mm內(nèi)徑 )

流  速:技術(shù)保密

取樣時間:前5分鐘:每15秒取樣一次;5分鐘~20分鐘:每30秒取樣一次

過濾裝置:銳拓在線過濾裝置


研究過程

在流通池錐體底部放置一直徑為5mm的紅寶石球,并在錐體部分填充直徑為1mm的玻璃珠,使進入流通池內(nèi)的溶出介質(zhì)變?yōu)閷恿鳡顟B(tài)。

將待測樣品和參比制劑放置在藥物支架上,同時安裝銳拓流通池在線過濾裝置。

將流通池安裝到位后,開始開環(huán)法溶出實驗。儀器將自動將溶出介質(zhì)以恒定的流速持續(xù)送入流通池中。自動取樣工作站根據(jù)預(yù)設(shè)的取樣時間,自動收集樣品溶液。

得益于銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)的先進設(shè)計,取樣時間間隔可以壓縮至15秒,使得在研究中能夠捕捉到樣品在快速釋放過程中的微小變化。

使用高效液相色譜系統(tǒng),對收集到的樣品溶液進行濃度分析,并計算累積溶出率。


結(jié)果和討論

濃度-時間曲線

根據(jù)各取樣時間點的待測溶液的濃度,繪制濃度-時間曲線。測試結(jié)果能夠有效地區(qū)分參比制劑以及不同制程的樣品。

圖片 1.png

 

通過統(tǒng)計樣品和參比制劑體外釋放曲線的濃度峰值(C max)、峰值到達時間(T max)和峰值濃度下降一半的時間(T 1/2),能夠有效地比較待測樣品與參比制劑之間的差異。(由于技術(shù)保密原因,此處略去具體結(jié)果)


溶出率-時間曲線

根據(jù)各取樣時間點的樣品溶液的濃度,計算每個取樣時間點的累積溶出率,并繪制溶出率-時間曲線。

圖片 2.png

在參比制劑溶出率為30%,50%,80%和最終取樣時間點時,比較參比制劑和樣品的溶出率結(jié)果,建議溶出率均應(yīng)在10%以內(nèi)。(由于技術(shù)保密原因,此處略去具體結(jié)果)


結(jié)論

流池法擁有比傳統(tǒng)溶出方法更好的區(qū)分力和體內(nèi)外相關(guān)性,而且測試方法和取樣時間更加靈活,一直以來都是制劑研發(fā)的利器。

本次研究結(jié)果有效地區(qū)分了參比制劑以及不同制程的樣品之間的差異,為其處方和工藝優(yōu)化提供了有效的技術(shù)和數(shù)據(jù)支持。

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