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新冠病毒標準物質(zhì)獲批試劑盒質(zhì)量獲得保障

2020-03-24 13:18:38來源：儀器網(wǎng)關鍵詞：新冠病毒閱讀量：5574

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】核酸檢測是新冠病毒檢測的主要方式。自疫情爆發(fā)以來，各科研機構和醫(yī)療企業(yè)紛紛研制新冠病毒核酸檢測試劑盒，并取得了大量成果。雖然擁有核酸檢測試劑盒生產(chǎn)能力的企業(yè)數(shù)量眾多，有效緩解了疫情的檢測壓力，但是不同企業(yè)之間沒有統(tǒng)一的生產(chǎn)標準，生產(chǎn)出的試劑盒也沒有確定的量化指標進行評價，導致用于檢測的試劑盒質(zhì)量參差不齊，時有“假陰性”等情況發(fā)生。

　　為了解決這一問題，上海市計量測試技術研究院組建了專項科研團隊研究新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質(zhì)。據(jù)新華社報道，上海市計量測試技術研究院已經(jīng)成功研制出了2種標準物質(zhì)，并在近日被批準為國家級標準物質(zhì)。這是新冠病毒由地方研制成功并獲國家批準的體外轉錄RNA標準物質(zhì)，可以為試劑盒檢測結果的判定提供準繩。

　　標準物質(zhì)是已確定其一種或幾種特性，用于校準測量器具，評價測量方法或確定材料特性量值的物質(zhì)，包括化學成分標準物質(zhì)、物理特性與物理化學特性測量標準物質(zhì)和工程技術特性測量標準物質(zhì)。標準物質(zhì)可用于評價測量方法，在研究或引用一種測量方法時，通過將標準物質(zhì)作為標準進行實驗，對測量過程的重復性、再現(xiàn)性與準確性作出客觀、簡便的有效評價。

　　在新冠病毒核酸檢測試劑盒的測試中，將新冠病毒體外轉錄RNA標準物質(zhì)作為檢測樣品，通過對比檢測結果就可以對該試劑盒的各項指標進行評價。標準物質(zhì)的研制成果為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質(zhì)量控制依據(jù)，幫助檢測實驗室對結果進行確認，有利于進一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。

　　通常一項國家標準物質(zhì)從立項到通過市場監(jiān)管總局審批獲證需要一年半到兩年的時間，但出于疫情的緊急性，不僅研究機構竭盡全力加快研發(fā)速度，市場監(jiān)管總局也開通了綠色通道，在多方共同努力下，僅兩個月新冠病毒體外轉錄RNA標準物質(zhì)就完成了從研發(fā)到審批的過程，投入抗疫戰(zhàn)場供國內(nèi)外核酸試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構使用。

　　目前，這一標準物質(zhì)生產(chǎn)量根據(jù)需要可達到1000套/天，并免費提供給用戶。在標準物質(zhì)的計量支持下，核酸檢測試劑盒的質(zhì)量將得到保障，檢測效率將有所提升，抗擊疫情的戰(zhàn)果也將進一步擴大。

　　資料來源：科學網(wǎng)

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