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批鼓勵仿制藥品目錄出爐 傳遞什么信號?

2019-10-11 10:28:55來源:制藥網(wǎng)關(guān)鍵詞:鼓勵仿制閱讀量:2150
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  【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】10月9日,國家衛(wèi)健委印發(fā)《批鼓勵仿制藥品目錄》,共有33個(gè)品種入選,包括乳腺癌治療藥物伊沙匹隆、氟維司群,抗艾滋病毒藥物阿巴卡韋,抗瘧藥物阿托伐醌,白血病患兒服用的巰嘌呤、用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的甲氨蝶呤片等廉價(jià)短缺藥物,另外還有兒童藥物、罕見病藥物等。國家衛(wèi)健委表示,各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定,在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。
 
  筆者發(fā)現(xiàn),與國家衛(wèi)健委此前公示的“首批鼓勵仿制藥品目錄建議清單”相比,品種數(shù)量由34種減少到了33種,僅艾滋病治療藥物利匹韋林落選。
 
  資料顯示,利匹韋林的原研企業(yè)為Tibotec,于2011年5月獲FDA批準(zhǔn)上市,于2018年在中國內(nèi)地上市,并在國家醫(yī)保目錄名單中。數(shù)據(jù)顯示,利匹韋林近年來在市場中維持20%左右的高增長,2018年銷售約30億美元。不過此次未能入選目錄的原因尚不明確。
 
  仿制藥指的是,在活性成分、給藥途徑、劑型、治療作用等方面與原研藥相同的藥品。由于原研藥的價(jià)格昂貴,有的堪比天價(jià)藥。而仿制藥的研發(fā)周期較短,成本也比較低,藥品價(jià)格也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥,因此研制質(zhì)量相同、價(jià)格較低的仿制藥就成為了破解患者“吃不起藥”的主要途徑之一。
 
  實(shí)際上,自2018年以來,我國就相繼出臺《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》、《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》等相關(guān)政策,鼓勵支持高質(zhì)量仿制藥研發(fā),這也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)保“減負(fù)”的迫切需求。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),目前過評品種如果能夠替代原研藥,每年可為國家節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用達(dá)數(shù)百億元。
 
  此次鼓勵仿制藥品目錄的發(fā)布,為藥企仿制藥研發(fā)指明了方向。與原研藥相比,仿制藥企業(yè)可以省去部分前期市場調(diào)研等工作,申報(bào)程序大大簡化,隨著更多仿制藥生產(chǎn)上市后,相關(guān)藥品價(jià)格會降低,對于患者而言將是福音。對于企業(yè)而言,在未來更多利好政策以及配套政策的支持下,藥企更能明確研發(fā)方向,少走彎路。
 
  近年來,隨著醫(yī)改不斷深入,仿制藥領(lǐng)域的政策逐步放開,業(yè)內(nèi)認(rèn)為,此次發(fā)布批鼓勵仿制藥品目錄就是國家的一個(gè)信號,尤其是那些需求量較大、短缺等藥品,國家鼓勵仿制和研發(fā)的方向非常明顯。
 
  值得注意的是,國內(nèi)的仿制藥企業(yè)還處于中、低端仿制生產(chǎn)階段,4700多家企業(yè)中,真正具備仿制能力的藥企不超一成。因此,此次首批鼓勵藥品目錄的發(fā)布,在帶量采購全國擴(kuò)圍,政策覆蓋范圍加大等背景下,仿制藥行業(yè)或?qū)⒂瓉硇乱惠喌南磁疲邆潢P(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新技術(shù)、綜合能力強(qiáng)的企業(yè)或能成功的研發(fā)高質(zhì)量仿制產(chǎn)品,有望在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。
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