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非洲豬瘟疫苗即將臨床試驗(yàn) 疫苗研制流程揭秘

2019-09-12 11:21:24來源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：疫苗閱讀量：5518

　　【儀器網(wǎng) 時(shí)事聚焦】非洲豬瘟疫情持續(xù)至今已經(jīng)使我國(guó)的養(yǎng)豬業(yè)蒙受嚴(yán)重?fù)p失，也對(duì)人民的生活造成巨大影響。謠言之后，終于等來了真正的疫苗消息。9月10日，中國(guó)農(nóng)科院發(fā)布消息稱，中國(guó)農(nóng)科院哈爾濱獸醫(yī)研究所自主研發(fā)的非洲豬瘟疫苗在近期已經(jīng)提出生物安全評(píng)價(jià)申請(qǐng)，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。從去年8月開始蔓延全國(guó)的非洲豬瘟終于有了有效的應(yīng)對(duì)手段，這段時(shí)間居高不下的豬肉價(jià)格也有望下降至正常水平。

　　相對(duì)于歐洲國(guó)家十幾年未能研制出安全有效的疫苗，我國(guó)對(duì)非洲豬瘟疫苗的研究可謂進(jìn)展神速。今年3月，中國(guó)農(nóng)科院哈爾濱獸醫(yī)研究所就在《新發(fā)病原體與感染》上發(fā)表文章，分離出國(guó)內(nèi)株非洲豬瘟病毒；4月26日，哈爾濱獸醫(yī)研究所提交名為“基因缺失的減毒非洲豬瘟病毒及其作為疫苗的應(yīng)用”的申請(qǐng)，創(chuàng)制了具有較好的免疫保護(hù)效果與安全性的候選疫苗；5月，農(nóng)科院通報(bào)了非洲豬瘟疫苗創(chuàng)制的五項(xiàng)階段性進(jìn)展；8月，哈爾濱獸醫(yī)研究所進(jìn)一步篩選出了一株弱毒疫苗，并且突破了規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)瓶頸。去年8月3日非洲豬瘟疫情確診，短短一年時(shí)間疫苗就已經(jīng)研制成功并即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。在率的背后，是哈爾濱獸醫(yī)研究所研究人員的汗水與心血。

　　然而戰(zhàn)斗才剛剛打響，臨床階段才是疫苗研制的關(guān)鍵。在這一階段，疫苗的研制工作將面臨更大的困難與風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)完成之后還有申報(bào)新藥、進(jìn)行藥品注冊(cè)等一些系列流程，疫苗的上市或許并不能像人們想象中的那樣快速。

　　研發(fā)疫苗流程復(fù)雜

　　疫苗的研發(fā)是一個(gè)長(zhǎng)期并且復(fù)雜的過程。從研發(fā)到上市，動(dòng)物疫苗一般需要3-8年，而人類疫苗需要的時(shí)間更長(zhǎng)，有些甚至需要20多年。其中的流程簡(jiǎn)略可分為三個(gè)階段：臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)上市。

　　從發(fā)現(xiàn)病毒到臨床試驗(yàn)之前的階段都可稱為臨床前研究。以非洲豬瘟病毒疫苗為例，在這一階段需要分離毒株，研究病毒的感染、致病與傳播等情況。然后篩選毒株，并進(jìn)行減毒處理，創(chuàng)制候選疫苗，同時(shí)確認(rèn)疫苗的安全有效。后，還需要探索疫苗的生產(chǎn)工藝，使其能大量穩(wěn)定生產(chǎn)。人體疫苗除這些過程之外，還要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

　　進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段首先需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)臨床，獲發(fā)疫苗臨床批件后還要進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)。人體臨床試驗(yàn)一般分為I/Ⅱ/Ⅲ期三個(gè)階段，分別考察人體安全性、探索疫苗劑量、全面評(píng)價(jià)疫苗安全性與有效性。臨床試驗(yàn)耗時(shí)長(zhǎng)并且風(fēng)險(xiǎn)很大，國(guó)外對(duì)非洲豬瘟疫苗的研制工作往往在這一階段遭受挫折。

　　臨床試驗(yàn)成功之后，需要提交研究資料申報(bào)生產(chǎn)，經(jīng)過專家評(píng)審與臨床數(shù)據(jù)核查后還需要對(duì)疫苗的生產(chǎn)進(jìn)行抽樣檢定才能開始生產(chǎn)。

　　生產(chǎn)疫苗儀器助力

　　疫苗的研發(fā)生產(chǎn)離不開儀器的幫助。一般來說疫苗的生產(chǎn)包括培養(yǎng)、純化、配置、灌裝等環(huán)節(jié)，每一個(gè)步驟都有儀器的參與。

　　疫苗的研發(fā)需要各類獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室提供合適的環(huán)境。例如細(xì)胞與病毒的培養(yǎng)需要B級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室，要求獨(dú)立通氣管道，并設(shè)有人流、物流通道；疫苗的純化也需要獨(dú)立區(qū)域作為研究純化工藝與的純化實(shí)驗(yàn)室。疫苗的培養(yǎng)擴(kuò)增需要細(xì)胞生物反應(yīng)器、二氧化碳培養(yǎng)箱、微生物發(fā)酵罐等細(xì)胞與微生物培養(yǎng)儀器。疫苗的分離純化需要離心機(jī)、 AKTA純化系統(tǒng)、模擬移動(dòng)床色譜等分離純化儀器。疫苗的保存則需要超低溫冰箱、恒溫箱、冷凍柜等設(shè)備。

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