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干貨 | ICH Q3D指導原則與中國、美國和歐洲藥典中雜質(zhì)元素的檢測要求

2019-08-05 14:46:17來源：珀金埃爾默關鍵詞：珀金埃爾默閱讀量：3283

　　【儀器網(wǎng) 珀金埃爾默】

　　元素雜質(zhì)控制在藥物安全中扮演著重要的角色，制藥工業(yè)中引入雜質(zhì)元素的途徑多種多樣，主要有原料藥生產(chǎn)中使用的金屬催化劑、動植物原材料、藥輔料、包裝材料與藥品之間的雜質(zhì)元素遷移、生產(chǎn)設備帶入等。

　　因此，人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）在2014年針對性發(fā)布了元素雜質(zhì)指導原則Q3D，適用于原料藥、制劑中元素雜質(zhì)的風險評估，對由合成、生產(chǎn)工藝步驟的變化，原料藥、藥輔料以及密閉容器系統(tǒng)的使用等而引入的元素雜質(zhì)進行控制。

　　ICH Q3D指導原則

　　ICH Q3D指導原則主要分為三個部分：

　　評估潛在元素雜質(zhì)的毒性數(shù)據(jù)；

　　確定每一種有毒元素的每日允許暴露量(PDE)；

　　運用ICH Q9質(zhì)量風險管理指導原則來評估和控制藥品中的元素雜質(zhì)。

　　下表列舉了ICH Q3D按對人體安全危害程度對各種元素進行的分級。

　　為滿足和適應ICH Q3D指導原則，美國和歐洲等相關標準做出了如下調(diào)整：

　　美國藥典（USP）

　　在2018年1月生效的USP-40將雜質(zhì)元素種類和限度與ICH Q3D保持一致。

　　歐洲藥典（EP）

　　先后頒布多個文件，引用ICH指導原則對原料藥、藥物制劑中的元素雜質(zhì)進行控制，并成為強制要求。

　　中國藥典（ChP）

　　由于更新周期等方面的原因，目前中國藥典(ChP)中的元素雜質(zhì)檢測方法并沒有完全追隨ICH Q3D原則，其設計和要求主要針對的是中藥中的有害殘留物質(zhì)的限定，并不是針對低水平金屬催化劑和試劑的殘留，難以滿足藥品安全性控制的需要。

　　下表總結了近更新的中、美、歐藥典中對元素雜質(zhì)的限定狀況。

　　針對于美國、歐洲藥典和中國原料藥出口廠商對 ICH Q3D的嚴格遵循，以及中國藥典對中藥質(zhì)量嚴格控制，珀金埃爾默提供全面的元素分析解決方案，全面覆蓋從樣品前處理到實驗數(shù)據(jù)合規(guī)處理各個環(huán)節(jié)。

關于珀金埃爾默：

　　珀金埃爾默致力于為創(chuàng)建更健康的世界而持續(xù)創(chuàng)新。我們?yōu)樵\斷、生命科學、食品及應用市場推出獨特的解決方案，助力科學家、研究人員和臨床醫(yī)生解決棘手的科學和醫(yī)療難題。憑借深厚的市場了解和技術專長，我們助力客戶更早地獲得更準確的洞見。在，我們擁有12500名專業(yè)技術人員，服務于150多個國家，時刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭，改善人類生活質(zhì)量。2018年，珀金埃爾默年營收達到約28億美元，為標準普爾500指數(shù)中的一員，紐交所上市代號1-877-PKI-NYSE。

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